Biosimilars sind biologische Arzneimittel mit ähnlichen Eigenschaften wie andere originäre biologische Arzneimittel, die auch als Einzelpräparate (innovatives biologisches Arzneimittel) bezeichnet werden. Anders als generische Arzneimittel, bei denen es sich um synthetische Arzneimittel handelt, werden biosimilare Arzneimittel für spezifische Pathologien entwickelt, um die innere Struktur und Funktion des ursprünglichen biologischen Arzneimittels zu reproduzieren. Nach dem Ablauf eines Patentrechts sind biosimilare Arzneimittel eine erschwingliche, kostengünstige Version eines innovativen biologischen Arzneimittels, die den Patienten eine bessere Behandlung ermöglichen, die andernfalls zu teuer oder nicht verfügbar sein könnte.
DaherRückblickend stellen Biosimilars eine wichtige Erweiterung des Zugangs zu biologischen Arzneimitteln dar, insbesondere für Patienten, die übergewichtig und diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Kosten von Originalprodukten zu tragen, die schon seit Jahren auf dem Markt sind. Viele Länder und regionalen Gesundheitssysteme have haben sich Biosimilars angeschlossen, um die hierfür notwendigen Investitionen zu rechtfertigen und mehr Patienten Zugang zu biologischen Arzneimitteln auf dem Markt zu geben.
Das Potenzial der Biosimilars
Biosimilars gewinnen an Popularität, weil immer mehr Versicherungen schauen, wie sie die Kosten der medizinischen Behandlung senken können. Mit den kostengünstiger alternativen Biosimilars können sie dies tun, ohne eine nennenswerte Abnahme der Wirksamkeit zu erleben. Da Biosimilars ähnliche, obwohl nicht identische, Eigenschaften wie originäre biologische Arzneimittel haben, besteht das Potenzial, eine ähnliche Wirksamkeit und Verträglichkeit zu erzielen.
Biosimilars bieten auch den Vorteil, dass sie weniger Kosten als die originären biologischen Arzneimittel verursachen, verschiedenen Patienten den Zugang zu diesen Arzneimitteln ermöglichen und die Versorgung verbessern, die sie sich leisten können, und die Kosten für die gesamte Bevölkerung senken. Dies kann dazu beitragen, die allgemeine Behandlung der Bewohner zu verbessern, unterstützt die Forschung des nächsten innovativen Arzneimittels und liefert auch ein ausgeglichenes Preis-Leistungs-Verhältnis für Arzneimittel.
Zulassungsprozess für Biosimilars
Aufgrund des komplexen Aufbaus und der engeren Bedingungen für die Zulassung eines Biosimilars im Vergleich zu generischen Arzneimitteln beinhaltet der Zulassungsprozess mehr datengestützte Validierung und überprüft die mechanistischen Eigenschaften. Es ist wichtig, das Biosimilar genau zu charakterisieren, um seine biologische Vergleichbarkeit – was im Wesentlichen bedeutet, dass es eine ähnliche Wirksamkeit tod dem originären biologischen Arzneimittel haben sollte – entsprechend der zugelassenen Anforderungen zu bestätigen.
Zusätzlich zu anderen üblichen Tests, die öffentlich gemacht werden müssen, bevor ein Biosimilar zugelassen werden kann, müssen die Hersteller spezifische Tests durchführen, um die Non-Inferiorität eines Biosimilars im Vergleich zu seinem referentiellen Arzneimittel zu bestätigen. Insbesondere müssen klinische Studien unter der Aufsicht gemäß den Richtlinien durchgeführt werden, die von der nationalen Regulierungsbehörde des betreffenden Landes und der globalen klinischen Regulierungsbehörde (Global Regulatory Authority, GRA) festgelegt wurden. Dieser Prozess kann zeitaufwändig und teuer sein, aber es ist notwendig, um sicherzustellen, dass biosimilare Arzneimittel die gleiche Wirksamkeit wie das originale Arzneimittel haben. Die europäische Union hat ein eigenes Regulierungsregime für Biosimilars entwickelt, um zu gewährleisten, dass biosimilare Arzneimittel unter Verwendung akzeptabler Standards als vergleichbar zu Einzelprodukten angesehen werden, bevor sie zur Markteinführung zugelassen werden. Nach der Zulassung können laufende Verpflichtungen und Pflichten gelten, um die Wirksamkeit des Biosimilars sicherzustellen.
Schaffung des Marktplatzes
Beim Eintritt auf den Markt sind Preisschwankungen, Faktor-Verteilung und Marktaufteilung zentrale Aspekte. Einige Biosimiliarmarken sind auch im offenen Markt (POF) verfügbar, und eine zunehmende Anzahl von Pharmaunternehmen beteiligt sich am POFallianz-Ökosystem, um den Zugang für Kunden zu vereinfachen. Biosimilars haben auch ein großes Potenzial, in den Märkten im Nord-, Zentral- und Südamerika zu wachsen. In vielen Regionen, die eine starke Marktkonzentration aufweisen, können Biosimilars die Machtstruktur derjenigen stören, die Zugang zu innovativen Arzneimitteln haben. Sie werden auch in einigen Märkten, in denen die Referenzprodukte teuer oder schwer verfügbar sind, neue Optionen schaffen.
In einem stark regulierten Markt ist es für Hersteller wichtig, den Zulassungsprozess reibungslos und effizient zu gestalten und den Zulassungen eine hohe Priorität einzuräumen, um dem Markt zu helfen, sich schneller zu entwickeln. Während Biosimilarms eine wichtige Ergänzung für die Patientenversorgung sind, ist es wichtig zu beachten, dass sie nicht die optimale Option für jeden Patienten oder jede Pathologie sind. Erfahrene Ärzte und Patienten sollten die verschiedenen Optionen vergleichen und diejenige auswählen, die am besten zu der individuellen medizinischen Situationen des Patienten passt.
Schlussfolgerung
Biosimilarmarken sind eine brillante Ergänzung zu innovativen Arzneimitteln auf dem Markt. Sie versprechen nicht nur preislich erschwingliche, sondern auch zugängliche Lösungen mit zentralisierter Verteilung, um den Zugang zu wichtigen biologischen Arzneimitteln für mehr Menschen zu ermöglichen. Während es immer noch viele regulatorische Hürden gibt, die es zu überwinden gilt, erweitern und beschleunigen Biosimilars die Zulassung und Verteilung, was eine starke Kosteneinsparung verspricht.
